Căn cứ Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018 quy định về thử thuốc trên lâm sàng; Căn cứ Quyết định số 840/QĐ-BYT ngày 6/3/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thành lập Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng; trên cơ sở hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Bệnh viện Phụ Sản Hà Nội.
Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc. Theo quy định tại Điều 56 Luật Dược số 105/2016/QH13 “Tất cả các loại thuốc, vắc xin và sinh phẩm mới muốn được lưu hành tại Việt Nam phải được thử nghiệm lâm sàng’’.
Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, tổ chức triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo về thử thuốc trên lâm sàng nhằm bảo đảm tính tin cậy, chính xác của dữ liệu và báo cáo kết quả nghiên cứu, bảo vệ quyền, sự an toàn và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu.
Đoàn công tác đang thẩm định đánh giá
Xác định được tầm quan trọng của thử nghiệm lâm sàng trong hoạt động nghiên cứu và ứng dụng trong phòng ngừa, chẩn đoán và điều trị người bệnh, đặc biệt là trong bối cảnh hội nhập quốc tế ngày càng sâu rộng, Bệnh viện Phụ Sản Hà Nội đã triển khai công tác chuẩn bị về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình chuyên môn kỹ thuật, quy chế hoạt động. Sau quá trình thẩm định và đánh giá kỹ lưỡng, đoàn công tác công bố Bệnh viện Phụ Sản Hà Nội đạt mức 1 - mức cao nhất trong thang điểm đánh giá GCP. Bệnh viện đạt được chứng nhận “Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP)’’.
Hà Trang - Tổ Truyền thông