Ngày 11/2/2022, Uỷ ban Cảnh giác Dược của Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu vừa khuyến cáo đình chỉ giấy phép lưu hành của dịch truyền chứa hydroxyethyl-starch (HES) trên toàn Châu Âu. Các chế phẩm này được cấp phép sử dụng trong trường hợp thay thế huyết tương sau khi mất máu cấp tính.
Tính an toàn của dịch truyền HES được rà soát theo 2 quy trình độc lập năm 2013, một số giới hạn và biện pháp quản lý đã được thực hiện để giảm thiểu nguy cơ tổn thương thận và tử vong ở một số bệnh nhân (như bệnh nhân nặng, đi kèm tổn thương bỏng hoặc sepsis, và nhiễm khuẩn huyết).
Từ năm 2018 việc sử dụng dịch truyền HES được giới hạn hơn nữa ở một số bệnh viện và nhân viên y tế được đào tạo về cách kê đơn và sử dụng hợp lý các thuốc này. Các cảnh báo bổ sung được đưa vào Tờ thông tin sản phẩm để nhắc nhở nhân viên y tế không sử dụng các thuốc này cho bệnh nhân sepsis, bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc bệnh nhân dễ bị tổn thương khác như bệnh nhân nặng.
Các biện pháp này được đưa ra nhằm đảm bảo không sử dụng dịch truyền HES ở nhóm bệnh nhân có nguy cơ gặp biến cố bất lợi nghiêm trọng. Kết quả rà soát của PRAC cho thấy dịch truyền HES vẫn được sử dụng ngoài khuyến cáo của Tờ thông tin sản phẩm.
Vì các nguy cơ nghiêm trọng có thể xảy ra ở một nhóm bệnh nhân, PRAC khuyến cáo đình chỉ lưu hành dịch truyền HES tại Châu Âu. Khuyến nghị này sẽ được gửi đến Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (CMDh) để cơ quan này ra quyết định tại cuộc họp tiếp theo trong tháng 2/2022.
Thông tin dành cho nhân viên y tế:
- Giấy phép lưu hành các chế phẩm dịch truyền HES đang được khuyến cáo đình chỉ vì nguy cơ tổn thương thận và tử vong ở một nhóm bệnh nhân, bao gồm bệnh nhân nặng và bệnh nhân sepsis
- Mặc dù chống chỉ định và các cảnh báo được đưa ra năm 2013 và một số biện pháp bổ sung được đưa ra năm 2018, nghiên cứu đánh giá sử dụng thuốc mới nhất chỉ ra rằng dịch truyền HES vẫn tiếp tục được sử dụng không theo khuyến cáo trong Tờ thông tin sản phẩm, tình trạng này tiềm ẩn nguy cơ gây hại nghiêm trọng cho một nhóm bệnh nhân.
- Do không có biện pháp khác khả thi và hiệu quả nhằm giảm thiểu nguy cơ, EMA đang khuyến cáo ngừng sử dụng dịch truyền HES trên thị trường Châu Âu để bảo vệ sức khỏe người bệnh.
- Các phương pháp điều trị thay thế sẵn có khác nên được lựa chọn theo các Hướng dẫn lâm sàng.