Ngày 21/10/2020, Cơ quan quản lý Dược phẩm Pháp nhắc lại các nguyên tắc sử dụng Isotretinoin trong điều trị mụn trên phụ nữ trong độ tuổi mang thai
Isotretinoin là một Retinoid ức chế chức năng tuyến chất nhờn và sự sừng hóa. Do những biến cố bất lợi rõ rệt liên quan tới việc sử dụng thuốc, Isotretinoin chỉ nên được dùng cho những bệnh nhân bị mụn trứng cá nang nghiêm trọng không đáp ứng với các thuốc điều trị quy ước, bao gồm cả kháng sinh đường uống. Do đó, dù đã có những biện pháp nhằm thúc đẩy việc sử dụng an toàn các sản phẩm chứa Isotretinoin, số lượng phụ nữ mang thai phơi nhiễm với thuốc này vẫn tương đối cao, dẫn đến tăng nguy cơ dị tật ở thai nhi. Các rối loạn tâm thần liên quan đến Isotretinoin vẫn tiếp tục được báo cáo.
Chống chỉ định tuyệt đối sử dụng các loại thuốc này trong thời kỳ mang thai do nguy cơ dị tật nghiêm trọng rất cao (trên 30%) ở thai nhi bị phơi nhiễm, như các bất thường về não, tim hoặc mặt. Tuy nhiên, bất chấp các biện pháp được đưa ra, số lượng phụ nữ có thai phơi nhiễm với Isotretinoin không giảm từ năm 2010 (khoảng 175 trường hợp mỗi năm).
Ngoài ra, các trường hợp lo lắng hoặc thay đổi tâm trạng, khởi phát trầm cảm hoặc trầm cảm nặng hơn bao gồm cả các nỗ lực tự tử, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng Isotretinoin.
Vì vậy, ANSM đưa ra khuyến cáo dành cho các nhân viên y tế (Bác sĩ da liễu, Bác sĩ đa khoa, Dược sĩ) và bệnh nhân, đặc biệt là phụ nữ trong độ tuổi sinh sản, yêu cầu tuân thủ các nguyên tắc sử dụng Isotretinoin.
ANSM nhấn mạnh lại một số khuyến cáo khi sử dụng Isotretinoin:
Đối với bệnh nhân trong độ tuổi sinh sản
- Không được sử dụng thuốc Isotretinoin trong thời kỳ mang thai. Nên tránh thai ít nhất 1 tháng trước khi điều trị, và tiếp tục tránh thai trong 1 tháng sau khi kết thúc điều trị (vì thuốc vẫn còn tồn tại trong máu).
- Cần tiến hành thử thai trước khi điều trị cũng như khi cấp phát thuốc hàng tháng và sau khi ngừng điều trị 1 tháng.
- Nếu bạn có thai trong khi đang sử dụng Isotretinoin, ngừng sử dụng và hỏi ý kiến bác sĩ càng sớm càng tốt.
Đối với nhân viên y tế:
- Các thuốc có chứa Isotretinoin chỉ nên được kê đơn như lựa chọn điều trị cuối cùng cho các trường hợp mụn trứng cá nặng, khi các phương pháp điều trị thông thường thất bại (kháng sinh và điều trị tại chỗ). Hầu hết bệnh nhân chỉ cần điều trị trong một đợt, kéo dài 4 đến 6 tháng.
- Nguy cơ gây quái thai: Không được sử dụng Isotretinoin trong thời kỳ mang thai, kể cả trong thời gian ngắn. Việc sử dụng thuốc ở trẻ em gái và phụ nữ trong độ tuổi sinh sản phải tuân thủ các điều kiện được xác định trong Chương trình tránh thai, cụ thể:
+ Sử dụng các biện pháp tránh thai ít nhất 1 tháng trước khi bắt đầu điều trị, trong thời gian điều trị và ít nhất 1 tháng sau khi ngừng điều trị.
+ Thử thai trước khi bắt đầu điều trị, sau đó hàng tháng trong 3 ngày trước khi khám, sau đó 1 tháng sau khi ngừng điều trị.
+ Giáo dục bệnh nhân về nguy cơ gây quái thai của Isotretinoin và ký cam kết kê đơn.
+ Sử dụng các tài liệu giám sát việc cấp phát thuốc và tránh thai của bệnh nhân
+ Việc kê đơn và cấp phát thuốc được giới hạn trong vòng 30 ngày kể từ khi xuất trình thẻ bệnh nhân, xác nhận sử dụng biện pháp tránh thai và kết quả thử thai âm tính.
+ Trong trường hợp bệnh nhân mang thai, ngừng thuốc ngay lập tức và chuyển bệnh nhân đến chuyên gia về dị tật thai nhi để được tư vấn
- Nguy cơ tâm thần: Do các rối loạn tâm thần đã được báo cáo trong quá trình sử dụng các loại thuốc này, nên kiểm tra trạng thái tâm lý của bệnh nhân khi bắt đầu điều trị và trong suốt quá trình điều trị và sau khi ngừng thuốc nếu cần thiết. Thang điểm ADRS có thể được sử dụng như một công cụ để thảo luận với bệnh nhân. Nếu bệnh nhân có thay đổi về tâm trạng, nên đánh giá lại cân bằng lợi ích / rủi ro của việc điều trị cho bệnh nhân.