Thực hiện công văn số 3016/SYT-NVD ngày 18/08/2017 của Sở y tế về việc cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc cản quang có chứa gadolinium; thuốc chứa codein, tramadol; thuốc chứa hyoscine butylbromide dạng tiêm; thuốc chứa risperidone; thuốc sát trùng chứa chlorhexidine gluconate.
Tổ thông tin thuốc Bệnh viện xin thông tin một số nội dung liên quan đến tính an toàn của một số thuốc sau:
1. Thuốc chứa hoạt chất codein để điều trị ho và giảm đau, thuốc giảm đau chứa hoạt chất tramadol:
1.1. Ngày 20/4/2017, Cơ quan Quản lý Dược và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thông báo giới hạn sử dụng codein và tramadol ở trẻ em. Các thuốc này có những nguy cơ nghiêm trọng, bao gồm thở chậm hoặc khó thở và tử vong, những nguy cơ này xảy ra nghiêm trọng hơn ở trẻ em dưới 12 tuổi. Hiện tại, các thuốc chứa đơn thành phần codein và tất cả các thuốc chứa tramadol được FDA phê duyệt chỉ sử dụng cho đối tượng người lớn. FDA cũng đang khuyến cáo lại việc sử dụng codein và tramadol cho phụ nữ cho con bú do khả năng gây hại đến trẻ nhỏ đang bú mẹ. Đồng thời, FDA cũng đưa ra những khuyến cáo cho cán bộ y tế, bố mẹ và người chăm sóc trẻ để giảm thiểu nguy cơ có thể xảy ra.
1.2. FDA đang yêu cầu thay đổi nhãn thuốc của tất cả các sản phẩm thuốc kê đơn có chứa các thành phần nêu trên, cụ thể FDA yêu cầu bổ sung như sau:
– Codein không sử dụng để điều trị giảm đau và ho, tramadol không được sử dụng để điều trị giảm đau ở trẻ em dưới 12 tuổi.
– Chống chỉ định sử dụng tramadol ở trẻ em dưới 18 tuổi để giảm đau sau thủ thuật cắt amiđan và/hoặc nạo V.A (Đối với codein: FDA đã yêu cầu bổ sung chống chỉ định này từ tháng 02/2013).
– Cảnh báo không khuyến cáo sử dụng codein và tramadol cho thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi béo phì hoặc có các tình trạng bệnh như ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn hoặc bệnh phổi nghiêm trọng, đây là những yếu tố làm tăng nguy cơ của những vấn đề hô hấp nghiêm trọng.
– Cảnh báo các bà mẹ không cho con bú khi đang điều trị với codein hoặc tramadol do nguy cơ các phản ứng bất lợi nghiêm trọng có thể gặp phải ở trẻ bú mẹ. Những phản ứng bất lợi này bao gồm: uể oải, ngủ nhiều, khó cho ăn hoặc các vấn đề nghiêm trọng về hô hấp, thậm chí là tử vong.
1.3. Ngày 07/7/2016, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 12973/QLD-ĐK yêu cầu cập nhật thông tin dược lý của các thuốc chứa codein trong đó đã nêu các nội dung cập nhật về chỉ định (được chỉ định cho bệnh nhân trên 12 tuổi), mục liều lượng và cách dùng (đối với trường hợp giảm đau quy định liều cho trẻ em từ 12-18 tuổi, đối với chỉ định điều trị ho thì không khuyến cáo cho trẻ từ 12-18 tuổi có suy giảm chức năng hô hấp và chống chỉ định cho trẻ dưới 12 tuổi), bổ sung chống chỉ định cho phụ nữ cho con bú và bệnh nhân mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh, cập nhật thận trọng cho bệnh nhân suy giảm chức năng hô hấp, sử dụng sau phẫu thuật cho trẻ em,…).
So với các khuyến cáo tại công văn số 12973/QLD-ĐK nêu trên, FDA có khuyến cáo bổ sung như sau:
– Đối với chỉ định giảm đau: theo công văn hướng dẫn là chỉ định cho bệnh nhân trên 12 tuổi và khuyến cáo không sử dụng cho đối tượng này, tuy nhiên FDA đã chuyển từ khuyến cáo sang chống chỉ định cho trẻ dưới 12 tuổi.
– Bổ sung khuyến cáo không sử dụng codein cho thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi béo phì hoặc có các tình trạng bệnh như ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn hoặc bệnh phổi nghiêm trọng, đây là những yếu tố làm tăng nguy cơ của những vấn đề hô hấp nghiêm trọng (cả chỉ định giảm đau và điều trị ho).
2. Thuốc chứa hoạt chất hyoscine butylbromide dạng tiêm
Trong ấn phẩm Drug Safety Update ra tháng 2 năm 2017, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Các sản phẩm y tế Anh (MHRA) có cảnh báo về nguy cơ gặp phải những tác dụng bất lợi nghiêm trọng khi sử dụng các thuốc hyoscine butylbromide dạng tiêm ở những bệnh nhân bị bệnh tim. Theo đó, thông tin kê đơn của các thuốc này sẽ được cập nhật nhằm giảm thiểu nguy cơ các tác dụng bất lợi nghiêm trọng ở những bệnh nhân có bệnh tim. Đồng thời, MHRA cũng đưa ra khuyến cáo cho các cán bộ y tế như sau:
– Hyoscine butylbromide dạng tiêm có thể gây ra những tác dụng bất lợi nghiêm trọng, bao gồm: nhịp tim nhanh, hạ huyết áp và phản ứng phản vệ.
– Những tác dụng bất lợi nghiêm trọng này có thể dẫn đến tử vong ở bệnh nhân có bệnh tim như suy tim, bệnh tim mạch vành, loạn nhịp tim hoặc tăng huyết áp.
– Hyoscine butylbromide dạng tiêm nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân bị bệnh tim.
– Cần giám sát chặt chẽ các bệnh nhân này và đảm bảo sẵn sàng phương tiện cũng như nhân lực cấp cứu khi cần thiết.
– Hyoscine butylbromide dạng tiêm vẫn tiếp tục chống chỉ định cho bệnh nhân bị nhịp tim nhanh.
3. Thuốc sát trùng ngoài da chứa hoạt chất chlorhexidine gluconate:
Cơ quan Quản lý Dược và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cảnh báo:
– Các phản ứng dị ứng hiếm gặp nhưng nghiêm trọng (thở khò khè hay khó thở, sưng mặt, mề đay và có thể nhanh chóng tiến triển thành các triệu chứng nghiêm trọng hơn như phát ban nghiêm trọng hay sốc) đã được báo cáo liên quan đến các sản phẩm sát trùng ngoài da được sử dụng rộng rãi có chứa chlorhexidine gluconate.
– Mặc dù hiếm gặp nhưng số lượng báo cáo của các phản ứng dị ứng nghiêm trọng liên quan đến các sản phẩm này đã liên tục tăng trong các năm gần đây.
– FDA đã yêu cầu các nhà sản xuất cập nhật trên nhãn các thuốc chứa chlorhexidine gluconate (cả dạng sát trùng ngoài da, súc miệng hay dạng lát mỏng dùng đường miệng để điều trị các bệnh về nướu) cảnh báo về nguy cơ nêu trên.
Tổ thông tin thuốc – Khoa Dược