MHRA: Khuyến cáo sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả cho bệnh nhân nam được điều trị bằng thuốc valproat
Kết quả của nghiên cứu quan sát hồi cứu và phân tích hồ sơ bệnh án điện tử ở 3 nước Na Uy, Đan Mạch và Thụy Điển, chỉ ra có sự tăng nguy cơ mắc các rối loạn phát triển thần kinh ở trẻ có cha sử dụng valproat trong 3 tháng trước khi thụ tinh so với sử dụng lamotrigin hoặc levetiracetam.
Nghiên cứu cho thấy nguy cơ tích lũy đối với rối loạn phát triển thần kinh ở trẻ có cha sử dụng valproat dao động từ 4,0% đến 5,6% so với 2,3% đến 3,2% ở trẻ có cha sử dụng lamotrigin hoặc levetiracetam (tỷ suất nguy cơ hiệu chỉnh cộng gộp là 1.50, 95% Cl: 1,09-2,07). Nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh ở trẻ có cha sử dụng valproat thấp hơn 30% đến 40% ở trẻ có mẹ sử dụng valproat trong thai kỳ.
Có sự gia tăng nguy cơ nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh ở trẻ có cha dùng valproat trong vòng 3 tháng trước khi thụ tinh. Tuy nhiên, chưa thể khẳng định sự tăng các rối loạn này có nguyên nhân do valproat hay không. Vì vậy, khuyến cáo này đưa ra như một biện pháp phòng ngừa để giảm thiểu nguy cơ trên.
Thông tin cho nhân viên y tế
- Cần thông báo cho bệnh nhân nam có kế hoạch sinh con về nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh khi bắt đầu điều trị bằng valproat hoặc trong lần kiểm tra định kỳ tiếp theo của họ.
- Khuyến cáo bệnh nhân nam sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt thời gian điều trị bằng valproat và 3 tháng sau khi ngừng valproat, để đảm bảo một chu kỳ tinh trùng không bị phơi nhiễm valproat.
- Nếu một phụ nữ đang mang thai hoặc có kế hoạch mang thai với một bệnh nhân nam đang dùng valproat (kể cả thụ tinh nhân tạo IVF) cần tham khảo ý kiến nhân viên y tế.
- Khuyến cáo bệnh nhân nam không hiến tinh trùng trong thời gian điều trị bằng valproat và trong vòng 3 tháng sau khi ngừng sử dụng valproat.
Đánh giá dữ liệu liên quan đến nguy cơ tiềm ẩn đối với trẻ có cha sử dụng valproat
Valproat (dưới dạng natri valproat, acid valproic hoặc valproat semisodium) được cấp phép để điều trị bệnh động kinh và rối loạn lưỡng cực. Thuốc này cũng được sử dụng ngoài chỉ định để điều trị một số bệnh lý khác. Trong nghiên cứu của EMA năm 2018 về nguy cơ của valproat trong thai kỳ, kết quả cho thấy có nguy cơ tiềm ẩn ở tất cả các nhóm bệnh nhân (bao gồm cả trẻ em có cha sử dụng valproat).
Thông tin từ kết quả nghiên cứu
- Nghiên cứu tiến hành phân tích hồ sơ bệnh án từ các cơ sở đăng ký quốc gia ở Na Uy, Đan Mạch và Thụy Điển. Khi tiến hành một phân tích tổng hợp trên cả ba quốc gia, mối liên quan này là có ý nghĩa thống kê.
- Kết quả nghiên cứu cho thấy có sự tăng nguy cơ mắc các rối loạn phát triển thần kinh ở trẻ có cha được điều trị bằng valproat trong 3 tháng trước khi thụ tinh, tuy nhiên chưa thể khẳng định nguyên nhân do valproat. Thêm vào đó, nghiên cứu này không đánh giá nguy cơ ở trẻ có cha đã ngừng sử dụng valproat trên 3 tháng trước khi thụ tinh.
- Nghiên cứu có quy mô không đủ lớn để xác định nguy cơ cụ thể của từng loại rối loạn phát triển thần kinh (rối loạn phổ tự kỷ, khuyết tật trí tuệ, rối loạn giao tiếp, rối loạn tăng động, rối loạn vận động) và bị ảnh hướng bởi các yếu tố gây nhiễu liên quan đến chỉ định điều trị.
Nguồn:http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/2590/MHRA-khuyen-cao-su-dung-bien-phap-tranh-thai-hieu-qua-cho-benh-nhan-nam-duoc-dieu-tri-bang-valproat.htm